Norme ISO 13485

Systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux

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ISO 13485

Accredited by: ČIA
Provided by: LL-C (Certification) Czech Republic a.s.

L'assurance qualité des dispositifs médicaux est essentielle pour garantir la conformité aux exigences réglementaires et aux exigences des clients. Ces questions sont couvertes par la norme ISO 13485.

ISO 13485:2016 vous aidera à détecter les points critiques et à mettre en place et surveiller les processus individuels pour assurer la qualité continue des dispositifs médicaux,

y compris leur conception, leur production, leur assemblage et leur maintenance.

La norme ISO 13485 est recommandée aux organismes dont les activités impliquent des dispositifs médicaux à n'importe quel stade de leur chaîne d'approvisionnement.

Exigences de la norme ISO 13485

  • Mise en œuvre d'exigences étendues pour les établissements médicaux.
  • Définition et surveillance des processus pertinents au regard des exigences légales.
  • Validation des processus.
  • Assurer la traçabilité des produits.

Ce que vous obtenez de la certification   

  • Garantir la qualité nécessaire des dispositifs médicaux tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
  • Meilleure détection des risques et meilleures solutions.
  • Amélioration de la compétitivité.
  • Une plus grande confiance de vos clients.
  • Conformité avec toutes les exigences légales et réglementaires.
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